征集的吉非替尼原料與吉非替尼片 樣品，涵蓋了目前國內市場所有生產企業的產品，其 測定結果也一定程度上反映了各企業產品的質量差 異。本文還對樣品中主要雜質的產生及研究中發現 的問題進行了分析，Ａｇｉｌｅｎｔ１２６０Ｉｎｆｉｎｉｔｙ高效液相色譜儀、Ａｇｉｌｅｎｔ １２６０ＩｎｆｉｎｉｔｙⅡ高效液相色譜儀（美國 Ａｇｉｌｅｎｔ公 司）；ＣＰ２２５Ｄ型電子天平（德國 Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ公司）；ＳｅｖｅｎＣｏｍｐａｃｔ型酸度計 （德國 ＭｅｔｔｌｅｒＴｏｌｅｄｏ公司）； Ｍｉｌｌｉ-Ｑ型超純水系統（Ｍｉｌｌｐｏｒｅ公司）；超聲儀（上海 科導超聲儀器有限公司。

    吉非替尼在水中不溶，在乙腈中溶解。試驗中 發現，吉非替尼或吉非替尼片細粉加入乙腈-水后， 超聲處理 ３～５ｍｉｎ，產生約 １％的雜質Ⅴ，且雜質Ⅴ 的量與超聲儀的頻率呈正相關。在乙腈-水中加入 酸，可有效的阻止該氧化反應。分析其原因，可能是 酸的氫離子優先與嗎啉基氮原子的孤對電子形成共 價鍵，阻止其與氧原子反應，起到了保護作用。因 此，用 ０.２％三氟乙酸溶液代替溶劑中。