中藥配方顆粒是以標準湯劑為基準,采用現(xiàn)代 方法經(jīng)標準化工藝制備而成,既符合傳統(tǒng)中醫(yī)辨證 論治的要求,又具備質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶方便、衛(wèi)生可靠 等優(yōu)勢,在臨床被越來越廣泛使用。為保障中 藥配方顆粒臨床用藥與傳統(tǒng)湯劑的一致性,在《中 藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》中,將 標準湯劑作為橋接,評價及控制中藥配方顆粒的質(zhì)量。DAD-3000 型二極管陣列紫外檢測器、Chrome‐ leon 7 色譜管理系統(tǒng)(賽默飛世爾科技有限公司); ME36S百萬分之一天平[梅特勒托利多科技(中國) 有限公司];XS204十萬分之一天平[梅特勒托利多科 技(中國)有限公司];SK5200H超聲波儀(上??茖? 超聲儀器有限公司);薄層自動成像儀(TLC visual‐ izer2)、展開缸、硅膠GF254薄層板(青島海洋化工廠)。
海金沙草配方顆粒中咖啡酸質(zhì)量分數(shù)理論值范圍 為 0.17~1.05 mg/g,均值為 0.60 mg/g,均值 ±30% 為 0.42~0.78 mg/g,最終以實測范圍確定配方顆粒的咖 啡酸質(zhì)量分數(shù)為 0.17~1.10 mg/g,在均值±2SD范圍 內(nèi)(0.05~1.11 mg/g);18 批標準湯劑中咖啡酸轉(zhuǎn)移 率范圍為 48.7% ~92.8%,均值 73.8%,均值 ±30% 范 圍為 51.7% ~96.0%。確定配方顆粒中咖啡酸轉(zhuǎn)移 率范圍為48.0% ~93.0%。